B.O. 10/04/07
Productos Medicos Disposición 1793/2007 - ANMAT –
Prohíbese la comercialización y uso de todos los productos médicos elaborados por Axia Médica S.A.
Que la referida entidad se encuentra habilitada como “IMPORTADORA DE APOSITOS, CAMPOS QUIRURGICOS Y PRODUCTOS MEDICOS PARA TRATAMIENTO DE HERIDAS Y FRACCIONAMIENTO DE CINTAS ADHESIVAS DE USO MEDICO” por Disposición 4322/03, en los términos de la Resolución Ex MSyAS Nº 255/94 y de la Ley 16.463.
Que en la inspección se verificó que la firma no cumple los requisitos previstos en la Parte K.1.2 del reglamento mencionado en el párrafo anterior, relativos a las adecuadas condiciones de almacenamiento de los productos.
B.O. 10/04/07
Especialidades Medicinales Disposición 1890/2007 - ANMAT –
Prohíbese el uso y la comercialización del producto Zoladex LA 10,8 mg
lote LI-04070595 LE-VH4446J,vto. 12/2008, Laboratorio Astrazeneca, por haberse detectado adulteraciones en el mismo.
Que de lo actuado surge que con fecha diecinueve de enero de 2007, por expediente Nº 1- 47-1353-07-9, fue recibida, a través del servicio de farmacovigilancia, una denuncia formulada por un paciente de la Clínica Modelo de Morón, mediante la que informa haber recibido una unidad de la especialidad medicinal denominada ZOLADEX LA 10,8 mg., Lote LI-04070595 LE-VH446J, Vto. 12/2008.
Que la Co-Directora Técnica manifiesta que dicho producto es original del laboratorio, pero que se presenta adulterada la fecha de vencimiento en el envase secundario y en el sobre cerrado herméticamente que contiene la jeringa con el producto.
Que asimismo la Co-Directora Técnica manifiesta que el vencimiento correspondiente a dicho lote es 12/2006.
B.O. 10/04/07
Productos Médicos Disposición 1901/2007 - ANMAT –
Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos médicos.
Que por las presentes actuaciones, la firma KELMER S.A. comunica el siniestro ocurrido el día 05 de Octubre de 2006, respecto de los productos médicos identificados en el Anexo I de la presente Disposición.
Que a fs. 4 la Dirección de Tecnología Médica informa que teniendo en cuenta que la situación de sustracción es de aquellas que hacen perder a la firma responsable del producto el control de la cadena de distribución, el estado de conservación, la integridad de los envases, la esterilidad, la temperatura, entre otros, lo que configura de por sí un riesgo para la salud de los posibles destinatarios, correspondería proceder a la prohibición de comercialización y uso de los lotes en cuestión.
B.O. 10/04/07
Productos Médicos Disposición 1902/2007 - ANMAT –
Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos médicos.
Que por las presentes actuaciones, la firma BECTON DICKINSON S.R.L comunica el siniestro ocurrido el día 21 de diciembre de 2006, respecto de los productos médicos identificados en el Anexo I de la presente Disposición.
Fuente: ANMAT
